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Les préparations radiopharmaceutiques sont des préparations stériles radioactives donc soumises à double réglementation : médicaments destinés à l´usage parentéral, et utilisation de rayonnements ionisants. Conformément aux Bonnes Pratiques de Préparation, elles sont obtenues selon un procédé de préparation/répartition aseptique en système clos, procédé requérant une validation préalable. La validation du procédé de préparation aseptique consiste notamment en l´apport de preuves que la préparation/répartition s´est bien déroulée dans des conditions aseptiques. L´objectif de ce travail est de démontrer que les Tests de Remplissage Aseptique, très répandus dans d´autres domaines de pharmacotechnie, peuvent constituer une composante de la validation en Radiopharmacie.

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