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Bei Begehungen muss nachgewiesen werden, dass alle rechtlichen Vorgaben einhalten werden. Für die Medizinprodukteaufbereitung in ambulanten Einrichtungen sind allerdings verschiedene gesetzliche Grundlagen von Bedeutung, wie zum Beispiel das Medizinproduktegesetz, die Medizinproduktebetreiber-Verordnung oder auch die Medizinprodukte-Sicherheitsplanversorgung. Bei der Vielzahl an gesetzlichen Regelungen kann leicht etwas übersehen werden, was dann beanstandet wird. Das Praxisbuch zeigt, worauf Kontrolleure besonders achten und wie die Anforderungen einfach erfüllt werden.

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Inhaltskurzübersicht
Erfassung und Risikoeinstufung der Medizinprodukte
Formblatt Risikobewertung und Einstufung
Validierung der Aufbereitungsprozesse

Vorbereitung der Aufbereitung

Reinigung, Desinfektion, Spülung, Trocknung und optische Kontrolle

Reinigungs- und Desinfektionsplan
Standardarbeitsanweisung Manuelle Reinigung
Verpackung

Weichverpackungen
Sterilkassetten und Container
Sterilisierpapier
Sterilisation

Verfahren
Betriebsmittel
Beladung
Sterilisationsprozess und Überwachung
Kennzeichnung

Freigabe zur Anwendung, Chargendokumentation

Festlegen der Kennzeichenparameter
Chargenkontrollblätter
Fristen
Transport und Lagerung

Sachkunde des Personals

Medizinproduktebuch und Formulare, Merkblätter, Checklisten

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